의료 제품 경고 N°5/2023: 표준 이하(오염된) 시럽 의약품

경고 요약

본 WHO 의료 제품 경고는 카메룬에서 확인되었으며 2023년 3월 13일 WHO에 처음 보고된 표준 이하(오염된) NATURCOLD 시럽 배치를 나타냅니다. WHO는 이 경고에 포함된 정보를 확인하기 위해 모든 합리적인 예방 조치를 취했으며 이는 업데이트될 수 있습니다. 더 많은 정보가 나올 때마다.

NATURCOLD 시럽의 명시된 활성 성분은 파라세타몰, 페닐에프린 염산염 및 클로르페니라민 말레에이트로 나열되어 있습니다. 이 세 가지 성분의 조합은 감기, 독감, 알레르기성 비염과 관련된 증상을 완화하는 데 사용됩니다.

카메룬의 NATURCOLD 시럽 샘플은 2023년 6월 27일 WHO에 제공되었으며 WHO와 계약하고 사전 인증을 받은 실험실에서 분석되었습니다. 분석 결과, 해당 제품에는 허용할 수 없는 양의 디에틸렌 글리콜이 오염 물질로 포함되어 있는 것으로 나타났습니다. NATURCOLD 샘플에서는 디에틸렌글리콜이 28.6%나 검출되었습니다. 디에틸렌 글리콜의 허용 한도는 0.10%를 넘지 않습니다.

해당 제품의 명시된 마케팅 담당자는 제품 포장에 FRAKEN INTERNATIONAL(영국)로 표시되어 있습니다. 영국 국가 규제 기관인 MHRA는 영국에 그러한 제조업체가 없음을 확인했습니다. 제품의 원산지를 확인하기 위한 문의가 아직 진행 중입니다. 따라서 명시된 제조업체는 이러한 제품의 안전성과 품질에 대해 WHO에 보증을 제공하지 않습니다.

이 경고에 언급된 제품은 다른 국가 또는 지역에서 판매 승인을 받을 수 있습니다. 또한 비공식 시장을 통해 주변 국가에 배포되었을 수도 있습니다.

영향을 받는 제품에 대한 자세한 내용은 이 경고의 부록을 참조하십시오.

WHO는 이전에 기타 오염된 액상 복용량 의약품에 대해 4개의 경고를 발표했습니다. 의료 제품 경고 N°6/2022, 의료 제품 경고 N°7/2022, 의료 제품 경고 N°1/2023 및 의료 제품 경고 N°4/2023을 참조하십시오.

디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜은 섭취 시 인체에 독성이 있으며 치명적일 수 있습니다.

본 경고에 언급된 표준 이하 제품은 안전하지 않으며, 특히 어린이에게 이러한 제품을 사용하면 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다. 독성 효과에는 복통, 구토, 설사, 소변을 볼 수 없음, 두통, 정신 상태 변화 및 사망으로 이어질 수 있는 급성 신장 손상이 포함될 수 있습니다.

해당 제품을 보유하고 계신다면 WHO는 해당 제품을 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. 귀하 또는 귀하가 아는 사람이 해당 제품을 사용했거나 사용했을 가능성이 있거나 사용 후 부작용이나 예상치 못한 부작용을 겪은 경우 즉시 의료 전문가의 의학적 조언을 구하는 것이 좋습니다.

WHO는 이러한 제품의 영향을 받을 가능성이 있는 국가 및 지역의 공급망 내에서 감시 및 실사를 강화할 것을 요청합니다. 비공식/비규제 시장에 대한 감시 강화도 권고됩니다. 국가 규제 당국/보건 당국은 이러한 표준 이하 제품이 해당 국가에서 발견되면 즉시 WHO에 통보할 것을 ​​권고합니다.

액상 제형, 특히 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 소르비톨 및/또는 글리세린/글리세롤을 포함한 부형제를 함유한 시럽 제조업체는 의약품에 사용하기 전에 에틸렌 글리콜 및 디에틸렌 글리콜과 같은 오염 물질의 존재 여부를 테스트해야 합니다.

의료 전문가는 오염된 의약품 사용과 관련된 의심스러운 부작용 사례를 국가 규제 당국/국가 약물 감시 센터에 보고해야 합니다.

이러한 제품의 제조 또는 공급에 대한 정보가 있는 경우 [email protected]을 통해 WHO에 문의하시기 바랍니다.

경고 N°5/2023에 언급된 표준 이하 제품에 대한 자세한 내용은 부록을 참조하십시오.

WHO 글로벌 감시 및 모니터링 시스템

표준 미달 및 위조 의료 제품용

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