글리세린, 프로필렌글리콜, 말티톨 용액, 수소첨가 전분 가수분해물, 소르비톨 용액 및 기타 고농도 시험

지침 문서

이 지침은 디에틸렌 글리콜(DEG) 또는 에틸렌 글리콜(EG)로 오염된 글리세린 및 기타 고위험 약물 성분의 잠재적인 공중 보건 위험에 대해 의약품 제조업체, 조제업체, 재포장업체 및 공급업체에 경고하기 위한 것입니다. FDA는 DEG- 또는 DEG로 제조된 액상 제형(기침, 알레르기, 진통제, 항구토제 등)의 의약품을 섭취한 소비자의 치명적인 중독에 대한 보고를 접수했으며 계속 접수하고 있습니다(가장 최근 2023년 초). EG로 오염된 부품.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 본 문서의 문서 번호: FDA-2023-D-1573으로 식별되어야 합니다.

2023년 7월 10일

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